Algemene documenten
|
||
| Werkplan Parelsnoer Initiatief | In de eerste helft van 2007 is een werkplan opgesteld dat de organisatie van het Parelsnoer Instituut en de activiteiten van de preparatiefase in detail beschrijft. Het werkplan is bij de overheid ingediend als onderbouwing voor het verkrijgen van subsidiegelden. |
|
| Aanpak & strategie fase 2 | Het werkplan beschrijft de organisatie en de opzet van het Parelsnoer Instituut. De volgende fase "ontwikkeling en implementatie" wordt in het werkplan echter niet uitvoerig beschreven. Hier is voor gekozen, opdat de ontwikkelingen en inzichten vanuit de preparatiefase meegenomen kunnen worden in de verdere planvorming. Het plan van aanpak voor de fase van ontwikkeling en implementatie bestaat uit de volgende onderdelen:
|
|
| Presentatie Preparatiefase | De presentatie geeft een weerspiegeling van de activiteiten binnen het Parelsnoer Instituut weer, zoals deze eind 2007 zijn gepresenteerd. | |
Centrale infrastructuur |
||
| Format klinische bouwsteen | Een document met de door PSI gehanteerde onderdelen van de klinische bouwsteen (DCM) | |
| Richtlijn detailed clinical model (DCM) | Een richtlijn en uitgebreide handleiding over wat een klinische bouwsteen (DCM) is, wat de onderdelen zijn en hoe het technische informatiemodel wordt beschreven. | |
| Factsheet Centrale Infrastructuur | De rol van de Centrale Infrastructuur. | |
| Factsheet Parelsnoer Informatiemodel | Een blauwdruk voor alle betrokkenen. | |
| Ontwerp beheerorganisatie | In dit document wordt de inrichting van de centrale beheerorganisatie beschreven. De beheerorganisatie is verantwoordelijk voor het uitvoeren van het centrale beheer en het verlenen van diensten naar de instellingen, waaronder de wetenschappelijke onderzoekers. Dit ontwerp van de beheerorganisatie is een initieel concept. In de komende periode zal met de instellingen de opzet getest worden en zal de beheerorganisatie mede naar aanleiding van de groei verder vormgegeven worden. | |
| Programma van eisen CI | De eisen die gesteld worden aan de technische realisatie van de centrale infrastructuur, zijn vastgelegd in het document Programma van Eisen Centrale Infrastructuur. Het bevat de functionele eisen, die beschreven zijn in het "ontwerp centrale infrastructuur" en de niet-functionele eisen, zoals schaalbaarheid, performance, beheerbaarheid, etc. | |
| Ontwerp centrale voorzieningen | Het document vormt samen met het Programma van Eisen CI de basis voor de realisatie van de CI. Dit document is de basis voor de technische en procedurele aansluiting van de instellingen op de CI. Het beschrijft in essentie de wijze waarop informatie wordt aangeleverd, opgeslagen en extern beschikbaar wordt gesteld, inclusief de omringende beveiligingsmaatregelen en de verschillende rollen binnen de beheerorganisatie. | |
| Architectuur centrale infrastructuur |
In het document Architectuur centrale infrastructuur zijn de samenhang van en de samenwerking tussen de ICT-voorzieningen beschreven. Tevens zijn de architectuurprincipes en een aantal inhoudelijke keuzes verwoord. Het architectuurontwerp richt zich op een infrastructuur waarvan een eerste versie in 2008 operationeel kan zijn. De denkrichting zoals verwoord in de resultaten van het referentiekader is hierbij richtinggevend, maar niet in alle gevallen bepalend. Het architectuurontwerp benoemt keuzes waarmee in 2008 de centrale infrastructuur kan worden gerealiseerd en benoemd tevens waar onderwerpen in een later stadium aan de orde zullen komen. De ervaringen die in 2008 worden opgedaan vormen de input voor de evaluatie van het architectuurontwerp op basis waarvan mogelijk bijstelling kan plaatsvinden. Het ontwerp is ontwikkeld met het oog op de toekomst, waardoor verdieping en verbreding van parels in later stadium mogelijk is. |
|
| Architecture Central Infrastructure | Engelse versie van het document Architectuur centrale infrastructuur | |
| Centrale infrastructuur projectplan 2007 - 2010 | In het projectplan, Parelsnoer centrale infrastructuur, Projectplan 2007 - 2010, worden de beoogde resultaten beschreven die door het deelproject centrale infrastructuur worden gerealiseerd en de wijze waarop deze resultaten tot stand komen. In de aanpak in dit projectplan wordt een incrementele aanpak gehanteerd. De doelstelling is om in 2008 met minimaal een eerste Parel in alle UMC´s operationeel te zijn. Daarnaast zal met de andere parels worden opgestart in het UMC van waaruit de coördinatie wordt geregeld. Binnen het Parelsnoer Initiatief zullen er gezamenlijk nog verdere inzichten ontwikkeld worden en is er op diverse niveaus nog verdere afstemming noodzakelijk. Om deze redenen zal er gestart worden met een basisplatform voor uitwisseling van onderzoeksgegevens. Dit basisplatform wordt vervolgens incrementeel doorontwikkeld, mede op basis van gedane ervaringen, voortschrijdende inzichten en toekomstontwikkelingen. |
|
| Programma van Eisen instellingen | Het programma van eisen instellingen is de basis voor de aansluiting van een instelling op de centrale infrastructuur. Het bevat alle functionele en niet-functionele eisen om aansluiting mogelijk te maken. | |
Juridisch |
||
| Kaderreglement | Het document Kaderreglement Parelsnoer geeft het juridisch/ethisch kader weer waarbinnen donorgegevens en materialen voor het Parelsnoer Instituut verzameld worden. Het document adresseert de volgende onderwerpen: • Begripsbepalingen • Samenwerking in het Parelsnoer • Toetsing • Voorwaarden voor gebruik • Zeggenschapsrechten van donor • Aanvullende voorwaarden m.b.t. minderjarige en wilsonbekwame donoren • Informeren over onderzoeksresultaten • Klachtenregeling donoren Aan het kaderreglement is een aantal bijlagen toegevoegd: 1. Handleiding Parelspecifiek reglement; 2. Bijlage 2 wordt momenteel definitief uitgewerkt: publicatie volgt op een later moment; 3. Checklist wetenschappelijke toetsingscommissie; 4. Concept werkwijze geschillencommissie. Op basis van het kaderreglement en de bijlagen kan elke parel een eigen Parelreglement opstellen dat past binnen het kaderreglement Parelsnoer. |
|
Kwaliteit |
||
| Richtlijn kwaliteitsbewaking | In het document Richtlijnen kwaliteitsbewaking zijn de kwaliteitseisen vastgelegd waaraan de parels moeten voldoen. Kwaliteitsbewaking wordt gedaan door de UMC's. Aan de hand van het document Richtlijnen kwaliteitsbewaking kunnen de UMC's een kwaliteitssysteem opzetten. Als een UMC al een kwaliteitssysteem heeft, verdient het aanbeveling om de kwaliteitsbewaking hierbij aan te laten sluiten. De Parelsnoer directie houdt toezicht op dat de kwaliteitsbewaking in de UMC's wordt ingericht en dat de gewenste audits worden uitgevoerd. Het document adresseert de volgende onderwerpen: • Aspecten die in standard operating procedures (SOP's) beschreven moeten worden; • Eisen aan: o administratie o kwaliteit van de gegevens o kwaliteit van de materialen • Richtlijnen voor kwaliteitscontrole |
|
Informatiebeveiliging |
||
| Factsheet Informatiebeveiliging | Het Parelsnoer Instituut (PSI) verzamelt klinische gegevens en lichaamsmaterialen van patiënten ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Met deze informatie moet nauwgezet worden omgegaan. Daarom heeft de directie van PSI eind 2008 een informatiebeveiligingsbeleid voor de organisatie vastgesteld. Het informatiebeveiligingsbeleid heeft tot doel alle gegevens en informatiestromen binnen PSI optimaal te krijgen en te houden. |
