Uitgifteproces


Indien u al op de hoogte bent van het uitgifteproces, klikt u onderstaand op één van de stappenplannen. 

Voor het stappenplan Voornemen tot uitgifte en toetsingen klikt u hier.
Voor het stappenplan Opdracht tot uitgifte klinische data en metadata klikt u hier.
Voor het stappenplan Opdracht tot uitgifte lichaamsmaterialen klikt u hier.
Voor het stappenplan Opdracht tot uitgifte beeldmateriaal klikt u hier

Introductie

Binnen het Parelsnoer Instituut (PSI) worden voor meerdere ziektebeelden ("de Parels”) gegevens, lichaamsmaterialen en beelden van patiënten in de acht UMC's en overige deelnemende ziekenhuizen verzameld, opgeslagen en vervolgens uitgegeven ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Om dit in goede banen te leiden en zorgvuldig met de patiëntgegevens om te gaan, zijn er afspraken gemaakt, die u kunt vinden onder Standaardprocedures en op het besloten platform van PSI.

Het uitgifteproces (moment van aanvraag tot uitgifte tot en met de daadwerkelijke uitgifte van onderzoeksgegevens en/of materialen/beelden) wordt uitgebreid beschreven in de SOP Uitgifte. In deze SOP worden de verschillende werkprocessen duidelijk uitgelegd en wordt aangegeven wie waarvoor verantwoordelijk is. Gedurende het hele uitgifteproces is de Parel Uitgifte Coördinator (PUC) het aanspreekpunt voor de onderzoeker. Elke Parel heeft dan ook een PUC. Daarnaast speelt de landelijke Coördinator Biobank een belangrijke rol. De Parelcoördinator is de eindverantwoordelijke.

Voorwaarden voor uitgifte 

  • Uitlevering van geaggregeerde data voor kwaliteitschecks valt niet onder de SOP Uitgifte Parels.
  • Data worden alleen uitgegeven indien het klinische data van minimaal twee UMC’s betreft, of klinische data inclusief lichaamsmateriaal van minimaal één UMC. Ook bij uitgifte van klinische data inclusief lichaamsmateriaal van één UMC dient de Wetenschappelijke ToetsingsCommissie (WTC) hierover te beslissen.
  • Een externe onderzoeker (van buiten de Parel) dient een Material Transfer Agreement (MTA) te ondertekenen.
  • Een interne onderzoeker ontvangt Leveringsvoorwaarden bij een uitgifte. Voor intern onderzoek is een MTA niet nodig, noch een offerte.

Beschikbare data

Een onderzoeker kan zelf in de beschikbare catalogus zien welke items er door een Parel worden verzameld. Daarnaast kan de onderzoeker aan de PUC vragen om in het daarvoor bestemde dashboard te kijken hoeveel data er op dat moment beschikbaar zijn.

Universele controlegroep

Een deel van de wetenschappelijke interesse van een onderzoeker richt zich op het vinden van oorzaken of risicofactoren voor het ontstaan van de betreffende ziekte. Het patiënt-controleonderzoek is als onderzoeksmodel dan heel geschikt, maar dan heb je wel een controlepopulatie nodig. In een aantal gevallen kan men controles binnen de PSI-verzamelingen vinden, maar doorgaans heeft men behoefte aan een controlepopulatie die representatief is voor de algemene populatie waaruit de patiënten afkomstig zijn. In de notitie De universele controlegroep leest u meer hierover. 

Toetsingen

Een onderzoeker (zowel in- als extern) legt zijn uitgifteverzoek, meestal een onderzoeksprotocol, via de PUC ter toetsing voor aan de WTC. Na goedkeuring van de WTC legt de PUC het uitgifteverzoek ter goedkeuring voor aan de Medische Ethische Toetsingscommissie (METC) of de biobanktoetsingscommissie van het coördinerend UMC óf van het UMC van de onderzoeker. Vervolgens legt de PUC het goedgekeurde uitgifteverzoek via de (lokale) Pareltrekkers voor aan de lokale toetsingscommissies in de overige UMC's met een kopie aan de betreffende UMC-coördinatoren.

Wie betaalt wat? 

Voor het financieringsmodel van PSI en een toelichting hierop klikt u hier hier. De PUC dient de betrokkenen te informeren over de kosten.

Onderzoeksresultaten

Na afloop van de uitgifte rapporteert de onderzoeker de onderzoeksresultaten en eventuele publicaties aan de PUC, die deze informatie doorgeeft aan de Parelcoördinator.